翰森制药BigPharma启示录 ：践行长期主义，穿越时代周期
来源：E药经理人
发布日期 ：2024/11/13
行业周期总是那么残酷：景气时人声鼎沸 ，谷底则冷清寂静。中国医药产业在近二三十年的迅猛发展中，历经了多次周期性的调整与重 组 ，无数企业折戟沉沙。在残酷的淘汰赛过后 ，我们总能看到，又一批企业勇立潮头 ，成为下一个时代的领航者。而他们的核心竞争力，正是长期积累下对行业趋势的洞见，以及稳扎稳打、布局深远的创新管线。在这样的时代周期下，我们越来越清晰感受到 ，本土Bigpharma正迎来属于他们的时代。撰文| 苏叶
越是艰难 ，越显坚韧。头部药企一旦在自己的传统优势领域建立长远布局，产品就能形成梯队规划 ，源源不断地产生临床价值，最终穿越周期。在港股，有家头部药企稳稳走出了独立的发展曲线 ：不仅穿越了转型升级的阵痛期 ，创新产品还成为了业绩增长核心驱动力，并在自研、BD 、出海方向全面开花，基本面总体走向稳健上升通道。翰森制药，这家成立于30年前的药企，以BigPharma的体量走出了Biotech的发展速度，并成了行业的新标杆 。先简单盘点下其进阶历程：2022年 ，翰森制药6个新分子实体进入商业化阶段，营收贡献超过50%；2023年 ，翰森制药营收首次突破百亿元 ，创新产品营收贡献超过65% ；2024年上半年 ，翰森制药营收与净利润持续高效增长，其中创新药与合作产品收入同比增长80.6%，占营收比超七成 。年内BD连下三城 ，引进了早中晚期三项产品，进一步深化肿瘤与自免领域布局 。2023-2024年，翰森制药还拿到了HS-20089（B7-H4 ADC） 、HS-20093（B7-H3 ADC）两笔合计2.7亿美元的授权出海首付款。与MNC的合作充分验证了翰森制药的创新能力 、BD能力，以及综合技术平台优势，标志着翰森制药走在了ADC全球研发（FIC 、BIC）潜力的第一梯队 。研究翰森制药 ，会发现他成功的核心在于对创新的耐心和长期主义，尤其在聚焦的领域和管线不能盲目追逐热点，必须坚持长期主义，考虑协同发展，最大化地发挥自身开发 、注册、生产及商业化的综合实力，来抢占市场先机。其次 ，在产品管线构建时章法有序 ，外部引进与授权出海“双翼齐发”，有节奏地输入和输出。第三 ，差异化与效率并重，既聚焦高价值 、差异化，更重视成果转化效率。众所周知，在新药研发赛道上 ，只有争分夺秒才能抢得先机 。一是更健康的收入结构 ，创新含量领跑。创新产品收入占比，从2019年上市之初不到20% ，到2024年上半年超七成的创新产品营收占比，翰森制药完成了漂亮的营收结构转型，据悉该公司计划在2025年将创新产品营收占比提升至80%以上 。二是持续的研发投入，迎来创新释放 。从2019年至今，翰森制药研发投入累计接近百亿，在国内药企中保持领先。截至目前，翰森制药披露了30多个在临床阶段的创新分子实体，包括ADC、合成多肽、siRNA 、双抗及小分子等，这些新分子正在开展50余项临床试验。三是管线价值已经过渡到全球考量体系。近年来，翰森制药在权威学术会议或专业期刊上披露的 、研究进度在国内乃至全球处于领先地位的产品数量越来越多。比如阿美乐新适应症、B7-H3 ADC、GLP-1/GIP受体双重激动剂、TYK2抑制剂、P2X3拮抗剂、OX2R拮抗剂、c-MET TKI 、RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂等等。更值得注意的是，翰森制药在不断深化抗肿瘤 、代谢、CNS等优势领域的同时 ，还在持续扩大自免及肾病等高潜领域的开发，其估值空间有望进一步打开 。蜕变非一日之功，翰森制药如今的成绩单源自多年来对创新研发的坚持。翰森制药成立于1995年 ，早在仿制药全盛的2002年 ，公司便开始了1.1类创新药的研发 。熟悉中国医药产业发展历程的人都应该清楚 ，这是中国创新药事业的萌芽时期。在百花齐放之前，就能下决心从研发首仿药向研发1.1类创新药转型，显而易见这是一家出发足够早、目标足够明确、步伐足够坚定的企业 。经过近十年的潜心打磨，2011年前后 ，翰森制药分别在上海和海外成立研发中心，夯实创新能力，逐步打造出一支拥有全球领先技术水平的研发团队 ，建立了从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到工艺制剂开发全过程的创新药研发体系 。2016年，在创新审评审批改革前夕 ，翰森制药开始组建生物药研发团队 ，全面接轨国际前沿技术，加速投入到双抗、ADC、合成多肽及siRNA等研究领域 。2021年，在中国生物医药创新进入全球化2.0阶段前夕，翰森制药全球运营总部启用 ；2024年，翰森制药全球研发总部开工，就此从运营管理、创新研发全面展开国际化战略新征程。持续的研发投入下 ，翰森制药创新成果进入密集收获期 。迄今为止，翰森制药已经成功上市7款创新药（9个适应症）。这7款药物中 ，除了引进的CD19单抗昕越，其余6款都是同类产品首个自研国产药物，可见其高效的临床效率。其中阿美乐、恒沐等多款高价值创新产品，持续推动翰森制药业绩强劲增长。除了研发投入，在强敌环伺的创新战场，研发效率也是BigPharma取胜的关键。翰森制药阿美替尼的高效上市便是教科书级别的例子 。2018年，国外首个三代EGFR产品在中国获批二线适应症，阿美替尼紧随其后 ，于2020年获批二线适应症，成为国产首个、全球第二个三代EGFR-TKI，仅隔一年，阿美替尼一线适应症也顺利获批 。研发上的高效执行让阿美替尼在三代EGFR-TKI上获得了先发优势，并借助其商业化实力得到了良好兑现。如今，阿美替尼第三、四个适应症（辅助治疗NSCLC、用于晚期不可切NSCLC患者在同步放化疗之后的维持治疗）NDA先后获NMPA受理，未来将持续支持该产品释放商业化潜力。基于管线的梯队化布局 ，从2020年开始，翰森制药保持每年8-10个IND申请，1-3个新产品获批（含新适应症）的速度。该公司预计2025年将上市超过15款创新药（含新适应症），创新产品收入占比快速增至80%以上。BD：高价值、差异化管线协同 ，重视成果转化效率学透过翰森制药生机勃勃的管线 ，又可以从资源配置之外 ，探究其布局的章法——以自研产品为核心 ，以BD产品为协同补充的差异化研发策略（即in license）。自研不仅是未来商业化驱动引擎，通过BD合作走出去的模式（即out license），更能加快实现产品的创新价值 。自2019年起，翰森制药积极通过外部合作拓宽管线 ，近五年累计达成超20项BD合作 ，其中既有成熟的创新产品，也有早期高差异化项目，更有赋能研发如siRNA等高壁垒技术平台。众所周知，在规模扩张的路上，光有自主创新一条腿是不够的。BD是药企快速扩充管线最为快捷的方式 ，也是充实创新实力的“第二能力”，同时也成了创新竞争的“第二战场”。一项可靠的数据显示，全球TOP10药企的管线几乎半数以上都依赖于外部创新，以BD见长的辉瑞甚至达到80% 。BD要做，但BD并不容易做。事实上 ，好的BD交易和坏的BD交易差别很大，能做好自研并不意味着一定能做好BD。那么 ，以自主研发见长的翰森制药是如何做好BD的？首先，在License in方面，翰森制药作为BigPharma ，对自己的核心领域有深入的洞见，研发体系、商业化基础扎实，能够精准定位潜在合作项目和合作方，快速获得与其能力、管线匹配的好品种。而Biotech有细分领域的专长，尤其是早研阶段，两者合作，可以优势互补，发挥协同效应，大大提高产品的研发速度和成功率 。依托清晰的战略布局 ，翰森制药目标明确，即结合患者不同场景的临床需求 ，要么寻找高价值高潜力的空白领域产品 ，要么持续扩充适应症与现有覆盖科室形成良好协同效用的产品。在寻求高潜产品方面，翰森制药2019年引入的FIC药物昕越，是全球首个获批的CD19单抗 ，也是当时治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）唯一获批的生物药。今年昕越针对全身型重症肌无力gMG及IgG4-相关疾病的两个全球Ⅲ期临床都达到了主要终点，有望改写这两个疾病的治疗标准，可见翰森制药对疾病的深入理解 ，以及对产品的精准把握。在管线协同方面，阿美替尼是翰森制药自研的上市产品，而EGFR/c-MET双抗是翰森制药通过BD引入的潜力产品，二者的联合使用具有协同增效作用 ，有可能为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗提供更优的治疗方案。这种通过自研与BD形成的组合疗法 ，引进的候选产品可以直接进入临床研发阶段，极大地提升了研发效率，也进一步挖掘了自研产品的临床价值，从而在研发模式上形成互补 。其次，在License out层面，翰森制药的策略是储备同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研高潜能产品，通过与MNC合作 ，稳健开拓国际市场。这是翰森制药国际化战略的一部分——国内研发和国际研发相互支持，依托国际多中心研究（MRCT）、ICH同盟下的数据互认等全链条的研发能力，实现或促进全球同步研发。与葛兰素史克达成的关于B7-H3/B7-H4 ADC的合作就是一条国际化的路径 ，也为公司的早期产品提早兑现了市场价值 。据悉，公司目前有非常丰富的早中期产品储备，对于包括对外许可在内的合作方式持非常积极和开放的态度。创新转型是这个时代留给中国医药产业的大命题 ，在外部环境日渐复杂多变的医药产业新周期下 ，长期主义是每家身处其中的药企必须保有的战略定力。翰森制药用耐力、坚守，在过去30年里持续夯实组织能力，提高研发效率，为提升中国医药产业综合实力交出了一份诚意满满的答卷，这也必将为翰森制药的发展储备足够的能量 。
